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捉摸不定的杀手:中药注射液不良反应事件集

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医酷(ID:Medto12345)

据统计,我国每年约有4亿人次使用中药注射剂,其不良反应和致人死亡事件引发关注。

1.葛根素注射剂

2003年1月1日--2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例,其中11例死亡。2004年11月,国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。

2.莲必治、穿琥宁

2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

3.鱼腥草注射液

2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。


在此情况下,2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。

4.刺五加注射液

2008年10月5日,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其后3例患者死亡。

5.茵栀黄注射液

2008年10月19日上午,卫生部紧急通报,陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。

6.清开灵注射液

2009年6月28日,陕西一名12岁的女孩因感冒进行静脉注射后,出现全身皮肤溃烂、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼症等,最后被确诊为中毒性表皮坏死松解症。

2009年10月2日,甘肃一名59岁的患者因感冒进行静脉注射后严重过敏,送到西安交大二附院后又被确诊为中毒性表皮坏死松解症,终因症状严重病逝。这两名患者都有药物过敏史,且都使用了清开灵注射液。

7.双黄连注射液

2009年2月9日至10日,青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后,发生疑似不良反应。2月10日,其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

2010年国家药品不良反应监测中心的监测数据提示,中药不良反应的病例报告占药品总报告的13.8%,涉及2400多个品种,其中中成药占99.7%,饮片不足0.4%,中药注射剂占中成药不良反应/事件病例报告的50.09%,中药注射剂严重不良事件报告约占中药严重病例报告的87.2%。

8.脉络宁注射液

2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

9.参麦注射液

2012年11月4日,某34岁男性采用静脉泵注参麦注射液60ml/h治疗,用药2分钟后,患者突然出现严重呼吸困难,双侧球结膜水肿、充血,心率120次/分、血压85/53mmHg、呼吸30次/分、血氧饱和度0.8,立即给予吸氧,地塞米松静推、非那根肌注及肾上腺皮下注射,并数次给予尼可刹米、多巴胺、间羟胺、碳酸氢钠、阿托品等,持续胸外心脏按压等救治,患者终因抢救无效死亡。

在国家食品药品监督管理局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中,中药注射剂成为严重不良反应“重灾区”。2012年,全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次;其中严重报告5500余例次,占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中,排名前20位的中成药均为中药注射剂。

《2013年药品不良反应监测年度报告》显示,与2012年相比,中药注射液的不良反应增长率高于总体报告增长率。报告中排前十位的药品分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

为规范中药注射剂的临床使用,国家药监总局等部门专门下发了《中药注射剂临床使用基本原则》,要求使用中药注射剂应遵循6条基本原则。这6条基本原则是:

1.严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药或肌肉注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。静脉注射或滴注时应加强监测。


2.辨证施药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。


3.严格按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品,不超剂量、过快滴注。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。


4.严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。


5.用药前应仔细询问过敏史。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。


6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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